类医---疗器----械生产备案服务规范

类医疗器械生产备案服务规范
（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有 医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
8  备案条件 
（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有 医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
9  禁止性要求
    《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款。
10  备案资料目录
a) 类医疗器械生产备案表；
b）经备案的产品技术要求复印件；
c）营业执照和组织机构代码证复印件；
d)法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
e)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
f)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
g)生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
h)主要生产设备和检验设备目录；
i)质量手册和程序文件；
j)工艺流程图；
k)经办人授权证明；
l)其他证明材料。