临夏HACCP体系认证联系方式

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

器械法规—FDA注册
• I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。
• II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。

每年更新FDA 要求：
• 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号
• 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。
– II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。

目前，美国境内外销售激光产品的生产企业遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。统一这些标准意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他医疗设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项终法规。

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品材料FDA认证：食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保情况直接事关使用者的饮食和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。FDA认证的公证力。

亚马逊美国站上销售食品、医疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。

FDA职责；确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的。FDA管控范围。FDA的产品类别列表（列举）：食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；医疗器械：口罩、药、非药、人类、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。