医疗设备申请欧盟CE认证所需哪些资料?费用多少?
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医疗设备产品申请CE认证所需哪些资料?费用多少?
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1.产品使用说明书销售说明书。
2.产品概述及各型号参数差异表。
3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。
4.原材料清单。
5.质量相关证书复印件(若有)。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册时的测试报告)
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)
10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)