进口医疗设备需要办理什么资料

天津河东区
进口医疗设备需要办理什么资料
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医疗设备进口报关/护理设备进口清关/手术器械进口报关报检/美容仪器进口清关公司

医疗设备/美容仪器进口清关咨询中心：赵临
TEL：176 9546 7954（同号）
:2959956074

一、医疗器械的定义：
医疗器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
二、进口医疗器械报关公司
进口医疗设备的单位应具备的资质
1，医疗器械经营许可证；
2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3，医疗器械注册证；
4，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）

三. 进口医疗器械时报关报检的资料有哪些：
1,、营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书
2、该医疗设备的HS code
3、北京医疗器械药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
4、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；好发货前确定是否需要办理免3C，以免到港后影响报关时间。
5、部分设备需要办理自动进口许可证，也就是我们通常说的O证，机电证。此证也是好在进口前就要确认是否要办，如果您的设备超过100万，则需要做招标机电证。
6、医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、终用途等；
7、进口医疗器械的贸易合同、装箱单、invoice；
8、 其他海关临时需要的资料则另行通知



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赵临
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