如何申请婴幼儿化妆品进口备案资料和流程

你好，
1、进口的化妆品分成品和半成品，成品是备案的，这样才能进行正常的销售和经营；
2、半成品化妆品中的想手工皂、牙膏/口腔牙齿清洁剂等是可以进口回来的，不过进口时需要企业备案和产品备案，比起药监局备案简单快捷多了；
3、如果你想进口，要注意事先确定进口清关要求，不然后退货很可惜的，希望能帮到你。

其他回答
国家食品药品监督管理总局(SFDA)从2010年4月1日实施了《化妆品行政许可申报受理规定》（以下简称“受理规定”），其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”）。 国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都接受国家食品药品监督管理局的审批。进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品行政许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《许可批件》），未领取《许可批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，也只有获取了《行政许可批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《行政许可批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。
从2010年4月1日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》，其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》。其中，包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就列举新增加项目如下：
（一）产品申报流程的改变：在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）——产品检测——产品申报——形式审查——技术审查——签批。
（二）产品送检环节：送审样品、送审配方将由SFDA的检验机构封样及盖章确认。
（三）增加申报资料内容：
1）产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料）；
2）产品命名依据（具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求）；
3）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：
（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；
（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；
（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；
（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。
（五）、如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。
化妆品分类(2012年02月17日SFDA已经发布非特殊用途化妆品分类管理的意见的征求意见稿)
总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：
特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
进口化妆品审批（备案）的程序
所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料由国家药监局（SFDA)备案审批。
自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
申报进口化妆品行政许可需要时间
进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批件，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
4、评审政策的影响：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。

办理机构：

深圳市综普产品技术咨询

一、适用范围

（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。

二、配方原则

（二）应大限度地减少配方所用原料的种类。

（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。

（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。

（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。

三、安全性

（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。

（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。

（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

四、申报

（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。

（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。

（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。

五、审评

（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

提供的申报资料应，并符合有关资料要求；

产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；

对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；

儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；

儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；

儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；

配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。

（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。

（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。

（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。

（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

一、配方举例

XXX牌婴幼儿润肤霜配方表

序号成分添加量（w%）使用目的

1水74.6溶剂

2甘油6.0保湿剂

3油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油6.0润肤剂

4角鲨烷5.0润肤剂

5鲸蜡醇3.0润肤剂

6聚二甲基硅氧烷2.0润肤剂

7聚山梨醇酯-601.5乳化剂

8山梨坦硬脂酸脂0.8乳化剂

9苯氧乙醇0.5防腐剂

10卡波姆钠0.4增稠剂

11生育酚乙酸酯0.2抗氧剂

注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例

本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。

本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。

所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。

本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。

三、配方整体分析报告举例

配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。

第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。

第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。

第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。

第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。

第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。

配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料大安全用量均为25%。

我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二恶烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。

本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其。

我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二恶烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。

第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。

第11号原料是化妆品中常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。

综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。