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　　出于安全性考虑，华海业撤回一项仿制注册申请

　　新京报讯（记者 王卡拉）11月1日，华海业发布公告显示，公司主动撤回了赛洛多辛胶囊的注册申请，其原因是为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据， 深入评估和优化此物的临床安全性。目前华海业在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币 1737.6 万元。

　　赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。由日本橘生制公司和三共制公司合作开发，于 2008 年在美国批准上市。该国内生产厂商目前仅有三共（北京）有限公司 。据IMS 数据库统计， 2017 年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约 20608． 96 万美元，PDB 数据库显示，的销售额约192 万元。

　　公告显示，2017 年 9 月 13 日，华海业向浙江省食品品监督管理局递交的品注册申请获得受理。 此次是公司向国家监局申请主动撤回注册申请。近日，公司收到国家监局核准签发的赛洛多辛胶囊《物审批意见通知件》， 同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

　　华海业表示，撤回注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。 由于yi产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

　　新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 吴兴发