FDA认证丨fda注册丨FDA激光注册丨激光FDA认证

FDA认证丨fda注册丨FDA激光注册丨激光FDA认证
立讯检测 详询 严工 （同） 3004513083

FDA简介：

     FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

    激光类产品去美国是一定要做FDA认证的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。

FDA注册对激光产品的要求：

1.自我符合宣示表；

2.产品登记； 

3.测试标准；

4.产品报告(Product Reports)；

5.年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关；

6.测试纪录；

7.相关纪录；

8.警示标志规定；

激光产品FDA申请资料：

1.申请表；

2.说明书（英文）；

3.标签；

4.电路图；

5.BOM表；

6.激光规格书；

7.激光通路图；

8.品管流程图；

9.样品；

10.差异表和每款产品的拆分照片；

11.生产商以及美国联络人资料；

12.IEC60825报告；

激光产品FDA申请流程：

1.回签报价单；

2.提交资料及注册申请表到LCS；

3.LCS审核资料，整理并提交FDA；

4.FDA确认，发布企业序列号；