FDA验厂费用

FDA验厂，按照注册产品的类型，一般分为医疗器械FDA验厂（QSR820验厂），食品FDA验厂GMP验厂，OTC非处方药FDA验厂。
以下一一说明：
医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）服务内容：
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code
of Federal
Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的
FDA验厂。
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR
820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR
820的通用培训
4)对关键人员进行QSR
820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项


食品FDA验厂的服务内容：
法规背景
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACP &
SSOP
步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系


OTC产品FDA验厂服务内容：
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21
CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA
OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤

1.
初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3.
培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5.
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7.
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10.
陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。