国外进口有源植入器械报关流程进口资质要求

国外进口有源植入器械报关流程进口资质要求
国外进口有源植入器械报关流程进口资质要求
推动医疗行业发展
为了转变目前医疗依靠进口的不利局面，2017年国家发改委办公厅印发的《领域关键技术产业化实施方案的通知》中提到了《医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《方案》)，明确表示要支持5大类医疗器械发展，填补国内医疗器械领域的空白，缩小与国际水平差距。
《方案》明确，围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，，推动一批医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的带动作用，培育国产品牌。
《方案》中提到，支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、化技术服务平台等5大类医疗器械发展。并达到10个以上国产创新医疗器械；10个以上国产医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额位；培育医疗器械，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以目标。
并将推动研发与使用相结合，鼓励产学研医深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。
医疗器械分为 I类、II类、III类
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。 举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例：胃管、导尿管

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。 举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等

有源植入器械主要包括：
1.心脏节律管理设备：用于心脏的治疗，急救装置中的植入式心脏起搏器，心脏调拨器，心脏除颤起搏仪。品名举例：植入式心脏起搏器，植入式心脏再同步治疗起搏器，临时起搏器，植入式心脏起搏电极导线，植入式心脏除颤电极导线，临时起搏电极导线，植入式心脏事件监测设备，植入式封堵工具，植入式电极导线拆除工具，起搏系统分析设备，心脏节律管理程控设备，连接器套筒。
2.神经调控设备。品名举例：植入式神经刺激器，植入式神经刺激电极，测试刺激电极，神经调控充电设备，测试刺激器，测试延伸导线，神经调控程控设备。
3.辅助位听觉设备：植入式人工器官中的人工耳蜗。品名举例：植入式位听觉设备，体外声音处理设备，辅助位听觉调控设备。
4.其他。品名举例：植入式心脏收缩力调节设备，植入式循环辅助设备，植入式药物输注设备。

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

万享供应链管理（上海）有限公司是一家进口清关物流公司，总公司坐落于上海市浦东新区，分公司辐射全国，遍布东北，华北，华东，华南等各个主要沿海港口城市我们具有相当丰富的进口经验，庞大的团队，强大的清关操作部门以及海外部门。物理治疗器械等相关一系列医疗器械，我司可以全权代理进口清关，物流配送。我们还可以操作的产品主要包括旧机电设备，汽车，食品酒水，木材，化工品，化妆品，饲料化肥等。选择万享就是选择成功。