CE和ISO13485认证的区分办理机构

CE和ISO13485认证的区分

一、定义
CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。
ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、认证流程
CE认证模式有很多种，医疗器械一般有两种，一种是针对一类低风险产品，进行符合性声明即可，这种模式不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即后的符合性声明，一般由第三方出具的符合性声明是很多客户的选择。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核，一般这种情况下的认证费用比较高。
ISO13485虽然在CE认证高风险产品情况下需要强制认证，但是作为其本身，是适用于所有国家的体系认证，它是一个国际标准认证，因此现在有很多国家在要求企业提供符合他们国家法规认证的同时，还需要提供ISO13485认证。因为这更能体现一个企业的实力。

总结来说，如果你的医疗器械产品出口到欧盟是要申请CE认证，如果你的产品是高风险的，你需要申请CE+ISO13485认证模式下的认证方式来获得证书，如果你的产品是一类低风险的，在国外客户选取供应商的时候，CE和ISO13485证书均获得的情况下，是占有很大优势的。CE证书是作为清关时候解决贸易壁垒障碍的有效证明，如果认真的执行了ISO13485的要求，并拿下了证书，更是对企业管理体系的规范化调整以及提升工作效率管理效率和产品质量的有效方式。

要注意的是，ISO13485已升级至2016版，2019年3月后均要强制执行新版体系；CE认证中临床评估报告也升级为第四版，大部分认证机构需要企业提供新版的。

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