收到FDA验厂通知，我们是这样处理的……

收到了FDA验厂通知，不要拒绝，要清楚的认识，这是一份通知，不是来征求意见的。
拿医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒直接的后果就是会收到FDA的警告信，严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。

所以，收到了FDA验厂通知，先回复，表明自己会积极配合验厂。随后FDA会发来一份验厂的时间，一般会给出几个时间段让企业选择，这时，企业可以根据自己的实际情况，确定具体的验厂时间。当然，也有直接给出确定时间的，这时，企业就没得选择，只能在FDA给定的时间迎接验厂了。一般FDA审核官员会发邮件让企业帮忙定酒店，这个时候，企业应该积极配合，帮忙选择舒适的酒店，原则是离公司较近，且费用在FDA的要求范围内。
一般FDA会给1-3个月的时间给企业做验厂准备（当然，也有突击检查）。这1-3个月，企业需要做些什么呢?当然是准备验厂了。关于验厂准备工作，企业如果有相关的认证部门，非常了解FDA的法律法规，可以自己尝试准备。如果觉得有困难，就要赶紧找相关的咨询公司来辅导了。毕竟时间有限，不能等到FDA审核员都在来的路上了再开始找咨询。

FDA验厂中的关键术语：
1.CAPA—纠正和预防措施
2.MDR—医疗器械报告（质量事故处理全过程文档）
3.DHF—设计历史文件（研发全过程文档）
4.DMR—器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
5.DHR—器械历史记录（批记录）