淮南FDA认证示范性,FDA申请
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探索深化内外贸监管体制、经营资质等改革,激发市场主体实施内外贸融合发展的活力和动力;支持有条件、有意愿的企业对标国际标准提升产业链供应链水平,加强研发设计、生产制造、营销服务等创新,进一步拓展“三同”产品,成为国际化兼容性企业;支持地方和行业组织建设完善工作机制,促进内外贸市场相通、产业相融、创新相促、规则相联;鼓励商务领域行业组织立足行业特色建立“三同”服务平台,并同“三同”联盟承接的“三同”公共信息服务平台做好数据对接工作。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和。
FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)