海淀三类许可产品对地址有哪些要求丨

北京医疗器械丨三类许可产品对地址有哪些要求丨

北京医疗器械丨三类许可产品对地址有哪些要求丨

北京医疗器械丨三类许可产品对地址有哪些要求丨


公司名称：北京奥特姆登记注册代理事务所

客户经理：易志有

一、资料要求

企业人员中有3名

1人为质量管理机构负责人，2人为质管员；质量管理机构负责人是本科以上学历，质管

员大专及以上的学历。（要与其所经营产品类别相关，所有人员的联系方式、相关资料

真实）

企业人员需提供身份复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，

负责人提供简历（负责人可以是公司法人）。

质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。

还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产

许可证、产品注册证及登记表。

二、场地要求

经营二类医疗器械三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100㎡，仓库面积

不少于50㎡，经营二类医疗器械和三类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200㎡

，仓库面积不少于80㎡。

北京医疗器械丨三类许可产品对地址有哪些要求丨
北京医疗器械丨三类许可产品对地址有哪些要求丨

公司名称：北京奥特姆登记注册事务所

公司地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座1102