为什么led产品需要做FDA认证?led灯哪里可以做FDA认证?

为什么led产品需要做FDA认证?led灯哪里可以做FDA认证?
为什么led产品需要做FDA认证?led灯哪里可以做FDA认证?
　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。
国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、产品登记;

　　3、测试标准;

　　4、产品报告(Product Reports);

　　5、年度报告(Annual Reports);

　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6、测试纪录;

　　7、相关纪录;

　　8、警示标志规定。

　　而目前制造白光LED的主流技术途径是利用LED芯片发出的蓝光激发涂覆其表面的黄色荧光粉转化后混合形成白光。另据国内外的报道及对市场上LED产品的试验研究和危害评估，现有LED照明产品的光辐射还不足以造成皮肤和眼睛的紫外危害、眼睛近紫外危害、。但是人眼构造十分复杂且自身修复能力较弱，对光辐射敏感而易受伤，过强的蓝光容易引起感光细胞和色素上皮细胞的光化学危害。

显然LED灯的光生物安全危害主要表现为蓝光危害。 随着LED技术不断突破、LED产品成本大幅度降低、LED灯使用的迅速推广，LED灯的光生物安全问题引起重视和研究。目前，室内照明用LED照明产品主要有台灯、球泡灯、天花灯(平板灯)、筒灯、射灯(PAR灯)等，本文以这些产品为研究对象，分析光生物安全的影响因素，并通过设计不同的研究方案，对LED产品光生物风险展开前瞻性分析。因此美国法规对LED产品进行FDA注册是有做深入研究与分析的。

美国是全球LED产业为发达的地区之一，也是我国大的出口市场。美国在LED标准规范制定方面，一直居于世界地位，除了目前已经形成了较为完善的安全、电磁兼容规范外，美国电气制造商协会、北美照明协会还针对LED光源的特点，制定了有关电气、光度和色度方面的要求及测试方法。

　　美国市场对于半导体照明产品的安全要求主要体现在LED模块、控制模块、电源、灯具及相关配件上。其中，UL8750为LED模块、控制模块、电源提出了详细的安全要求，此外，电源安全还可参照UL1310、UL1012或UL60950-1中的相应规定。而UL1598、UL1993、UL1574等系列UL有关传统照明设备的标准为半导体照明的终端产品提出了安全规范。

　　对于电磁兼容要求来说，于LED照明产品，如果产品使用开关电源作为供应电源，而电源的工作频率大于9kHz，也就是LED照明产品的工作频率大于9kHz(整流前)，则满足FCCPart18的要求;如果电源工作频率小于9kHz或是使用直流供电，则适用FCCPart15。

　　美国联邦暂未出台对LED照明产品的强制性能效要求，但在世界范围内有较大影响力的的“能源之星计划”对LED照明产品能效要求主要固态照明灯具认证计划、LED光引擎的规定以及整体式LED灯认证三部分，其中固态灯具认证计划对定向和非定向灯具的寿命、光通维持率、相关色温(CCT)、显色性(CR)、调光线、功率因子(PF)、瞬时保护、电流波峰系数、操作频率、噪音、电磁兼容等通用要求，然后对非定向家用灯具、定向家用灯具、定向商用灯具等的初始光效、光源低初始光束和区间流明密度进行了详细规定。整体式LED灯认证对整体式LED灯的标准灯和非标准灯的要求做出了规定。

　　从现在开始，LED灯将被纳入FDA监管范围。这意味着LED灯清关时除了需要海关通过外，还将可能需要FDA放行。这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。

　　FDA 认证的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度;而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
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