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质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配备资源等方面。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1.审核与评审的主要内容一般包括:

(1)规定的质量方针和质量目标是否可行;

(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;

(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确;

(4)质量体系要素的选择是否合理;

(5)规定的质量记录是否能起到见证作用;

(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。

2.该阶段体系审核的特点是:

(1)体系正常运行时的体系审核,在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用性结合起来进行;

(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;

(3)在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正,对一些重大问题也可根据需要,适时地组织审核;

(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;

(5)充分考虑对产品的作用;

(6)在内部审核的基础上,由高管理者组织一次体系评审。

应当强调,质量体系是在不断改进中加以完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

从事ISO9001质量管理体系认证审核活动的人员。分为内审员(内部质量审核员)和外审员(国家注册审核员)。

内审员,是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格,一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核,合格者才可以担任。它只适用于企业(单位)的内部审核,熟悉企业运转流程及管理职责权限,可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求,担任的是内部管理评审,查漏,监督,以及提出整改方案的职责。

相对于内审员的是国家注册审核员(也称外审员)。是以认证公司名义从事第三方审核的人员,可以直接到各公司进行审核,外审员实行国家注册制,需要先参加外审员培训合格取得外审员培训合格证,才能参加国家每个季度末的统考,考试通过了才能申请注册成为质量管理体系国家注册审核员。这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期,也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构,可分为兼职和专职。

一般企业进行体系认证,先组织内审员对自己的企业进行审核,以确定体系运行是否有效,对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改,再由认证机构派出审核组对企业进行审核,从而获得认证资格。

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