CE新版临床评估报告

欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。

相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1. 临床报告更新的频率
2. 报告编写人和评价人的资质
3. 评估报告需要有明确的可测量目标
4. 确定技术发展水平
5. 数据的科学性和有效性
6. 比对器械
7. 比对器械的数据获得
8. 什么时候需要临床试验
9. 售后监督和售后临床跟踪
10. 风险—收益。

第四版临床报告编订周期：
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。

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胡小姐 /