山东省涡凹气浮机

除菌过滤器的选择
　　通过上述分析，我们选择了0.22μmMillipore的聚偏二氟乙烯(PVDF)和Pall的聚醚砜(PES)及尼龙材料的过滤器作为料液的备选终端除菌过滤器。
　　目前，在0.22μm的除菌过滤器供应商中，以Pall和Millipore两家为出色，两公司均有超过50年以上的过滤器经营和研发历史，各有特色，前者的液体用过滤器主要以聚醚砜(PES)和尼龙为特色，后者则聚偏二氟乙烯(PVDF)为强项。
　　3除菌过滤器的完整性测试
　　为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。目前主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款。
　　随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查。
　　在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。
　　4从质量风险分析角度分析无菌过滤与相关改进
　　4.1小容量注射剂的无菌质量风险分析
　　ICHQ9质量风险管理的基本程序流程图如图1所示。根据ICHQ9质量风险管理的基本程序流程，我们对小容量注射剂的无菌质量风险进行了分析。由于该产品为终端0.22μm除菌过滤器过滤，并终100℃、30min水浴灭菌的生产工艺特点，其灭菌程序的F0值偏低，