北京药品怎么进口/如何报关
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万享进口清关顾问:赵林
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一:进口药品海关文件及报关指南
1、为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,进口药品的质量,根据《人民共和国药品管理法》、《人民共和国海关法》、《人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
2、药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。
3、药品经由批准的允许药品进口的口岸进口。
4、本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请《进口药品通关单》的过程。
二、药品进口的包装文件及标准
1. 药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。
2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品,如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,查到的是真药,查不到的就是假药。
3.如果批准文号是:X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号,这样的批准文号是医院制剂,只可在本医院使用,不可在其他医院和药店销售。
4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。
5.保健食品和食品的鉴别方法。
三、药品文件进口申请代理服务
申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;
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