ISO13485认证咨询Adidas验厂辅导机构

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司
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1.从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、BSCI认证、SA8000认证、ETI认证、WRAP认证、ICTI认证、EICC认证、C-TPAT认证、GSV认证、FLA认证及各类ISO体系认证。协助工厂一次性通过BV验厂、ITS验厂、STR验厂（CSCC验厂）、SGS验厂等公证行验厂审核。
2.主要经营：ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、ISO9001、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP、EICC、SER、ICS体系认证及各类客户验厂咨询。
3.验厂通考勤软件提供；验厂AB账考勤软件
【肯达信服务承诺】
1．的服务：工厂配合老师工作，通过验厂；
2．透明的价格：在咨询服务过程中不再增加任何其它额外咨询费用；
3．省成本的培训：根据工厂实际情况，量身制定低成本整改方案；
4．贴心的售后服务：验厂通过后，工厂享受VIP客户服务，随时可了解新验厂消息。
5．顾问师在咨询过程中接触到的所有资料都属保密范围，除非得到客户/工厂书面许可，任何情况下不透露给第三方。
ISO13485认证咨询----ISO13485 2016换版及过渡期安排
ISO13485-2016于2016年3月1日正式发布实施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的立标准。

ISO13485 是规定质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001-2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

一、换版背景和转版期安排
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议2016版在2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。

二、内容变化
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

具体的变化包括如下：

一）适用的范围更明确  新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。

二）删减的条款更合理  新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

三）术语和定义更实际  新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等术语。

四）风险管理更趋强化  新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

五）条款的变化更合规  新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
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