ISO13485 换版认证咨询ISO13485 换版认证标准
SO13485认证辅导--质量管理体系用于法规的要求（二十二）
8.4数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性程序形成文件。
程序应包含统计技术及其应用范围和程度在内的适当方法的确定。
数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入:
a) 反馈;
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f) 适当时，服务报告.
如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按8.5的要求将此分析作为改进的输入。
数据分析结果的记录应予保持 (见 4.2.5)。
8.5改进
8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、
上市后监督、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，
以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及器械的安全和性能。
8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
应及时采取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应：
组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；
e)验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或器械的安全和性能带来不利影响；
f)评审所采取的纠正措施的有效性。 任何调查和采取措施的记录应予保持(见4.2.5)。
8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。
预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 组织应形成文件的程序，以描述以下要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件;
d) 验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或器械的安全和性能带来不利影响；
e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
任何调查和采取的措施的记录应予保持(见4.2.5)。
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