GMP洁净厂房的设计规定

GMP洁净厂房的设计规定
厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要GMP检查的，一般人员安全、环境保护问题可由其他部门去检查。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1．检查厂房工艺布局图及现场。
2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1．厂区总体布局图。
2．厂房工艺布局图。
3．生产工艺流程图。
4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2．查厂房维护、保养文件，应有记录。
3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
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