烟台药包材生产洁净车间的安装要求

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烟台药包材生产洁净车间的安装要求
新制度中将药品包装材料分为三类：直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为Ⅰ类包材；直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器为Ⅱ类药包材；Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。


下面我们来看一下烟台药包材生产洁净车间的安装要求有哪些？
一， 直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至低限度的生产技术。
二， 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行设计和施工。
三， 洁净室内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。
四， 对于洁净室内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围
五， 洁净工作服的洗涤干燥，工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》相应规定。
六， 不同洁净度级别应分别设置更衣，换鞋缓冲区域。
七， 药包材企业生产区域分为生产控制区和洁净室，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的集聚。
八， 直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域。



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