铁皮石斛中药行业国家标准是怎样诞生的

为什么2010年前的国家药典中没有铁皮石斛单列的国家标准
铁皮石斛次在“国家药典”上亮相，是在东汉的《神农本草经》里面，《神农本草经》是一部中国现存早的药物学专著，它不是出自一时一人之手，而是秦汉时期众多医学家总结、搜集、整理当时药物学经验成果的专著，是对中国中草药的次系统总结。它以“本草经”命名，其当时的地位等同于现在的“国家药典”。
但是，在历代主流本草经典中，铁皮石斛不是以自己的名字出现的，而是以“石斛”这样一个统称出现的：“石斛，味甘，平。主伤中，除痹，下气，补五藏虚劳赢瘦，强阴。久服厚肠胃，轻身延年。一名林兰。生山谷。”
从《神农本草经》，一直到2005年版的《人民共和国药典》，在漫长的2000年时间里，铁皮石斛在主流本草经典中的地位，就一直归结在“石斛”条目下面。请看2005年版《人民共和国药典》中对“石斛”的法定解释：
“石斛的药材来源主要为兰科石斛属的三个品种，分别为：金钗石斛——来源于植物石斛，鲜品应用时名鲜金钗石斛或鲜金钗：铁皮石斛——来源于植物铁皮石斛，又称霍山石斛，鲜品应用时名鲜铁皮石斛或鲜铁皮，产品称铁皮枫斗（耳环石斛）；马鞭石斛——来源于植物马鞭石斛（又称流苏石斛、马鞭草）。部分近似品种如美花石斛、束花石斛等亦可入药。长久以来，石斛药材尤以铁皮石斛与金钗石斛两种为优。虽品种不一，但处方名称均统称为石斛。”
“2000多年以来，铁皮石斛之所以没有在历代的药典中单列项，是因为没有必要列项。”参与2010年版《人民共和国药典》“铁皮石斛”条目制定的杨兵勋博士这样说：“铁皮石斛尽管是滋阴生津中药成员里面的一极，但药源历来非常。国家药典关注的是那种影响面很大的药材，铁皮石斛药材，影响有限，国家药典因此就没有必要出面进行规范。”
在21世纪的头10年，铁皮石斛在生物医药、养生保健领域内可谓炙手可热。这期间，用其他劣质石斛冒充铁皮石斛的现象随之出现。这既阻碍了铁皮石斛产业的发展，又严重地侵害了消费者的利益。
“这就到了国家药典不得不进行规范的时候了。”杨兵勋博士说：“，随着铁皮石斛产业越来越大，临床应用越来越多，国家药典有必要对它进行规范；第二，在中药材里面，石斛类药材的来源是所有中药品种里面特别复杂的，到底什么是铁皮石斛？2005年版《人民共和国药典》对铁皮石斛的鉴定于外观、形状等方法，用这些简单的方法已经无法解决市场上出现的各种问题；第三，广大消费者急需得到保护。没有国家的标准，各级行政部门很难对市场进行监控，消费者购买铁皮石斛制品，权益无法得到保护。”
2005年版《人民共和国药典》颁布后不久，由于深感以后，全国的药品市场发展了急剧的变化，国家药典即着手新一版药典的增订工作。铁皮石斛条目的制定，自然落到了浙江省食品药品检验所的肩上。期后整整花了六年时间才撰写完成。
为什么花了6年时间才制定出国家标准，它的难点在哪里？
根据国家药典的要求，制定铁皮石斛国家标准的时间从2004年正式开始。
自古至今，石斛属植物即为石斛药材应用的。历代主流本草经典中所涉及的石斛药材不仅仅来源于一种植物，而是涉及石斛属的70多种植物。而且还涉及兰科石斛属以外的一些属植物，如金石斛属、石仙桃属、石豆兰属及其他一些属近20种植物，石斛类药材是目前《人民共和国药典》收载的中药材中特别复杂的一味药材。
摆在研究者面前的难题有，找到我国境内的76种石斛属植物，通过对每一种石斛属植物的分析研究，后找出属于铁皮石斛这一味药材的特征，用的语言来讲就是找到铁皮石斛的指纹图谱，找出铁皮石斛的专属性，阐明铁皮石斛的“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”、“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”，让全国的从业者能够方便地使用这一标准。
不用说对76种石斛属植物进行分析，要找到这76种石斛属植物，本身就是一件很难完成的工作。
第二个难题，采集到全国各地生长的、不同年份、不同季节采收的铁皮石斛样本。
浙江省食品药品检验所中药室主任祝明主任药师回忆，从2004年开始，研究人员着手收集不同产地、不同年份、不同采收季节的铁皮石斛样品，光是往乐清、云南等地就跑了15次，收集样品约50批、成百上千种；另外为了作比较，又同时收集了容易混淆的非铁皮石斛样品（包括紫皮、刚节、水草等）约50批。紫皮、刚节等样品来源有数种植物，品种混乱，并不是直接可以用，们又将收集的鲜品一部分干燥，一部分进行种植开花鉴定，确保样品来源的可靠。
制定铁皮石斛国家标准关键的是两个数据，一个是找到只有铁皮石斛有而其他石斛没有的数据，一个是不同地方、不同季节、不同年份的铁皮石斛，怎样才算是的数据。
由于石斛属药材品种众多，这几年下来，研究人员的头发都白了不少。
经过前后6年的艰苦努力，浙江省食品药品检验所的们终于确信，铁皮石斛中黄酮苷类化学成分具有一定专属性，铁皮石斛中多糖水解后甘露糖与葡萄糖峰面积比及水解后单糖含量有其特征性，不同于其他石斛。所以在2010年新版药典中，出现了铁皮石斛薄层色谱鉴别、甘露糖与葡萄糖峰面积比及杂质、水分、总灰分、浸出物等检查项目，并制定了多糖与甘露糖含量测定方法，制定出具有专属性的鉴别与质量可控的含量测定方法。
另外，新的标准不仅能够检测铁皮石斛的真伪，还能进一步控制和鉴别铁皮石斛的质量好坏。们对不同产地、不同年份、不同采收季节铁皮石斛样品进行测定，终确定了铁皮石斛的采收期为每年11月至翌年3月。
祝明主任表示，铁皮石斛国家标准的建立，为铁皮石斛产业提供了产品的质量和检验标准，有利于保护消费者利益，促进产业健康发展，同时，新标准为铁皮石斛的种植、采收起到了指导作用，能够带动种植业的发展，对整个产业的规范化发展能起到积极作用，将推动整个铁皮石斛中药行业的健康有益发展。
对铁皮石斛的研究远未完成
说，这是20多年不断努力，不断坚持的结果。虽说铁皮石斛的国家标准已经出台，但我国学术界对铁皮石斛的研究和开发还远远不够。国家标准的制定，对整个行业的健康有序发展只能说仅仅走了步，还有更多的工作要做。自古以来，铁皮石斛是个好品种。一个好品种的保护与开发仅靠一个人，一个企业是不够的，只有靠厂家、商家、消费者、管理部门等整个社会的力量才能终实现。只有这样，才能为大众健康提供真正有品质、有疗效的药材。
铁皮石斛单立项进入国家药典，当然有浙江省食品药品检验所全体科研人员的辛劳。但总的来说，铁皮石斛国家标准在2010年诞生，是中药发展到21世纪时，在铁皮石斛领域取得的一个成果。铁皮石斛国家标准的诞生，是数千年来人们认识铁皮石斛的经验凝结，它继承了历代主流本草经典对铁皮石斛的论述，代表着当代人对铁皮石斛的新认识，它是我国中医药文化的又一文明结晶。
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