吴江CCC认证宜兴CCC认证服务

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ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化制定，是以ISO9001：2015为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。、加拿大和普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求，建立器械质量体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，或亚洲不同国家的场，应遵守相应的法规要求。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。吴江CCC认证宜兴CCC认证服务