办理CE认证/FDA注册/ISO13485/ISO9001/欧盟自由销售证书CFS认证

提供89/686/EC个人防护类产品的CE， 医疗器械CE认证（93/42/EEC），体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）CE认证


医疗器械CE认证（93/42/EEC）
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械要求不一样，认证模式也不一样有不同的要求和不同的认证模式。
低风险的是产品需要提供技术文件，签署符合性声明。
高风险的产品需要做建立质量管理体系，或进行者是型式试验。

正规的公告机构有：
TUV莱茵 0197
TUV 南德：0123
SGS：0120

体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断医疗器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别
LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。

我公司可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系辅导。


89/686/EC个人防护指令辅导
个人防护指令是欧盟制定的针对个人防护设备的要求，对于复杂设计的PPE产品，需要公告机构进行认证，通常依据Article 10结合Article 11B的要求。
我公司在提供防护服、口罩等产品的PPE认证方面经验丰富，可以协助企业建立Article 11B的体系，编制技术文件，协助准备样品联系测试等。


我公司主要办理：

1. 美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

3. TUV/SGS/NQA：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）

4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导

5. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售证

7. GMP‍认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导

8. 灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、口罩N95认证

10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）