洁净车间管理制度

洁净车间管理制度
1. 目的 确定洁净车间符合 GMPC 标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。
2. 范围 半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。
3. 职责 3.1 技术部提供技术支持。 3.2 质检部负责车间的卫生监督和检查、检验。 3.3 生产部负责车间卫生的清理及维护。
4. 内容
4.1 患皮肤病、手指创伤和传染等疾病不能上岗。
4.2 上岗前在的更衣室穿戴好符合区域工装要求的工作服、 鞋、 帽、 口罩， 并清洗双手， 用消毒水进行消毒。
4.3 人、物分流，人员、物料在通道进出，不得交叉穿行，避免造成污染。
4.4 每天早、晚使用酒精对工作台进行消毒。
4.5 生产区实行卫生管理责任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒，确 保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。
4.6 操作人员接触料体前进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止料体污染。
4.7 开始工作前先检查设备是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。
4.8 生产过程中，应避免半成品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方加 盖，以防污染。
4.9 工作时将门关紧，尽量减少人员进出。
4.10 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。各种活动的 幅度应限制在低限度。 4.11 不得带入非必要物品，所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。 应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。
4.12 洁净区的洁净室和清洁用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清 洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在洁净区内，应放在指 定区域。清洁剂、消毒剂应交替使用。
4.13 每天下班后应打开紫外线消毒灯消毒并做好记录。 4.14 生产过程中，手、灌装设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌 装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。
4.15 产品灌装过程中，亦应尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒 液对手和生产用具、操作台进行消毒。
4.16 生产过程产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区的地方， 并按规定在工作结束后将其清除。
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