湖南中成药禁忌症检测修改
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《中药注册管理规定(征求意见稿)》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”,确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求:
【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种,如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂(胶囊)、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。
业务范围:
I:中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测(快至3个工作日)
2. 中药材标准化种植(GACP)咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测
II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测(CMA)
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测:含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测,可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务:含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备,可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务:含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户,可以迅速对接到合适的道地药材
III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务:
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发
本公司建立了《保密和保护所有权的程序》,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员(包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员)规定了明确的岗位条件、职责和权限,并在职责的范围内行使职权,以检测质量。通过持续不断的培训和再教育,确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力,使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。