江苏苏州家用类医用电气设备检测实验室
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家用类医用电气设备,需要满足哪些标准的要求?
文/中认英泰 徐习萍
2023年起,中认英泰实验室,携手中检南方,形成合力业务,开拓“医疗器械类产品”新检测服务。
产品涵盖大部分Ⅰ,Ⅱ类医疗产品,包括不限于:
a) 体外诊断设备:
b) 实验室用分析、自动半自动设备;
c) 医用电气设备;
d) 医用监护设备。
医疗器械类产品的检测方式,有些类似于我们常见的家用电器类,考核标准,主要包括:
一、安规类测试,
二、电磁兼容测试,
这是一般医用电气设备/系统通用要求——常见适用标准:YY9706.102(电磁兼容),GB9706.1(安规)—医用电气设备 1部分:安全通用要求
另外,针对现在“家用医用电气设备/系统”类产品,有一个专标测试标准,IEC/EN 60601-1-11 安全及基本性能的通用要求——并列标准:家庭医疗保健环境下适用。
IEC60601-1-11标准中,延续了一部分“医用电气”通用标准要求,如:电磁兼容。
另外,针对特殊的使用环境(家庭)、人员(非医护人员),增加了一些额外要求:
(1)供电线;
(2)环境条件;
(3)标识标记文件;
(4)气候环境和其他危害防护;
(5)危险输出结果的精细控制和防护;
(6)结构;
(7)窒息、勒伤风险;
(8)警报系统
……
对于范围内产品,实验室会根据产品实际用途、操作方式,来找出对应项目,确定测试项要求。
如果您有“家用医用电气设备”产品,需要进行注册检测、摸底测试需求,可联系页面。