上海卢湾FDA认证标志,FDA注册

内外贸产品“同线同标同质”（以下简称“三同”）是指按照相同标准、相同质量要求在同一生产企业生产既能满足境外特定目标市场要求又可内销的产品。近年来，党中央、多次就推动“三同”工作提出要求，《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》也明确要求“推进同线同标同质”。为推动内外市场衔接联通与一体化发展，以高水平外部循环带动国内循环，现就推进内外贸产品“三同”工作有关事项通知如下：

努力将“三同”工作纳入各级党委和总体部署，有机融入当地产业发展和内外贸一体化工作，创造良好的政策协同环境；采取加快转内销市场准入、推动出台支持政策、加强认证结果采信、推动平台建设等各种方式，鼓励引导企业通过自我声明或第三方评价等方式满足“三同”要求，对标标准迈向发展。

探索深化内外贸监管体制、经营资质等改革，激发市场主体实施内外贸融合发展的活力和动力；支持有条件、有意愿的企业对标国际标准提升产业链供应链水平，加强研发设计、生产制造、营销服务等创新，进一步拓展“三同”产品，成为国际化兼容性企业；支持地方和行业组织建设完善工作机制，促进内外贸市场相通、产业相融、创新相促、规则相联；鼓励商务领域行业组织立足行业特色建立“三同”服务平台，并同“三同”联盟承接的“三同”公共信息服务平台做好数据对接工作。

提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

付款
　　注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　1.4 办理注册
　　收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　1.5FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

美国食品药品管理局 [1]  Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。

监管程序
食品监管
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量7%的饮料（由美国联邦司法部枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。