三亚制药厂设备第三方检测机构

中净环球净化可提供制药洁净车间、制剂洁净厂房、制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足：产品的数量和质量要求；选择经济的工艺路线，要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力，要达到这一目的，进行工艺流程优化和参数优化的工作；符合GMP的规定；制剂车间设计中充分考虑各种明显的和潜在的危险因素，生产人员的健康安全。
几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是终产品，如颗粒剂，也可能是中间体，如片剂；制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以产品质量和生产的顺利进行，如在颗粒剂、剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且颗粒的形状大小均匀、外形美观等；在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要颗粒的压缩成型性。
制粒的目的，改善流动性，一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能；粉末的粉尘飞扬及粘附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理；调整堆密度、改善溶解性能；混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。

中净环球净化可提供GMP制药净化车间、制药净化工程、GMP制药无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
GMP制药净化车间的设计与施工应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；空气净化设备净化原理:气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃→回风夹道→新风、初效空气处理。净化厂房中人员和物料的出入门分别设置，原辅料和成品的出宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染；布置上要避免无关人员或物流通过生产区域；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。生产区包括留验、包装与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。
洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在限度。同时还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300lx。

中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性：两者都是高科技高附加值的行业，都以无尘室为生产核心区域，都需要的暖通、纯水等系统作为生产支持，都设计要求较高投资较大等，这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务，但两者还有一定的差异，尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比，制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型，工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板，制药车间没有此方面的要求，另外由于腐蚀性，制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的，从生物安全性考虑，一些关键房间的排气要增加过滤网，防止被排放到大气中。
制药车间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比较小以方便控制气流流向，更衣程序复杂，进出采用更衣室的设计，而非风淋室设计，另外制药车间一般不采用闭门器，在库板连接处采用R角的结构，采用“中字吊梁”，这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备，设备相似，水质相似，都属于过渡水，制药车间因为需要热消毒，在RO膜之后要使用不锈钢材质，要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的超纯水采用混床方法制备，采用1供2回同程回路供水，不需要考虑死角和消毒灭菌；制药车间的用水采用蒸馏法制备，采用一供一回的大回路循环，用水点有防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器配合使用，需要有纯蒸汽灭菌。

世通仪器检测服务有限公司是经合格评定委 员会(CNAS)认可,为企业提供仪器计量、仪器校准、仪器校正的第三方实验室，所出校准证 书/报告均符合ISO/IEC17025:2005仪器校准和检测实验室能力的要求。本公司同时拥有广东东莞仪器校准实验室和江苏昆山仪器校准实验室,其中东莞世通仪器校准实验室注册 资本1000万元,获国家CNAS认可编号为L3170,世通仪器校准实验室注册 资本1000万元,获国家CNAS认可编号为L6634,实际投资资本超过3000万元,并都建有标准规范化科室,实验室占地面积近万平米,仪器校准设备1000余套,通过国家CNAS认可项目700余项.



实验室：(总部):


广东省东莞市道滘镇厚德上梁州工业区


江苏省昆山市经济技术开发区昆嘉路379号


重庆市北碚区(水土联东U谷科技园)万宝大道184号


各办事处：广东省中山市东区起湾道65号亨丰商务中心3A-04


广东省佛山市顺德区大良清晖路新基时代广场4层D15室


广东省惠州市江北区双子星国际商务大厦B座0904号


上海市金山区朱泾镇众益街810号


浙江省温州市鹿城区双屿街道广龙大厦4栋601室


四川省成都市高新区天府大道天府5街美年广场B座966号


福建省晋江市双龙路消防中队旁


常州市武进区湖塘镇常武北路229号新地中心世1201室


河南省郑州市经济开发区航海东路1346号国安经贸大厦B座

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激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验？


洁净室空气洁净度等级的判定是根据尘埃粒子计数器的检测结果来衡量的，激光粒子尘埃计数器能够有效检测洁净室空气中的粒子数量和密度。那么激光尘埃粒子计数器的仪器校准实验？在这里,世通仪器检测服务公司将要谈到了尘埃粒子计数器校准不单单是对仪器采用国家标准物质进行仪器准确度的仪器校正，仪器校准应包括以下几方面的内容：


1、仪器光学基准


只有在仪器光学系统工作正常的情况下，仪器的校准才有意义。光学窗口是激光粒度分析仪器重要的组成部分，因此测试前应光学窗口内外表面光洁，无划痕，清洁，无缺损。光学基准谱平滑依次过渡，无明显突起或凹陷。


2、外界条件对仪器的影响


外界条件主要包括环境的湿度，温度和电源电压的波动对仪器测试结果的影响。


3、仪器测量重复性


将仪器预热到规定时间，采用一种国家标准物质进行多次测试，一般测试样品6－10次，记录每次D50,计算测量平均值，标准偏差和相对标准偏差。


4、仪器测量相对误差


与仪器重复性测量不同的是，仪器相对误差的测试要采用至少三种样品以上的国家标准物质进行测试，每种样品立测量3次并分别求其平均值，获得多个粒度测量的平均值，分别计算仪器测量平均值与粒度表标准物质标准值间的相对误差。


5、仪器分辨力


仪器分辨力的判断是采用测试两种样品混合测试的方法，两种粒度标准物质的移取量要根据其质量浓度而定，确保混合后的样品中标准物质的质量浓度比为1：2，将样品混合均匀后加入仪器进行测量。应能够从仪器测量粒度分布曲线图中能够观察出2个立不相连的峰形，则认为双峰已分开。

步入式恒温恒湿试验箱的进行仪器校准需注意的三点


要想更好的发挥步入式恒温恒湿试验箱的及稳定性，重要的是要在步入式恒温恒湿试验箱出厂前进行为期10~15天的仪器的调试和仪器校准工作，以下是对步入式恒温恒湿试验箱进行仪器校准的3种方法以及他们的优缺点：


步入式恒温恒湿试验箱的仪器校准


一、在有负载条件校准：


此方法的优点是能够比较准确地评估测试样品对试验箱性能的影响、易于得到测试样品关键部件或部位的环境试验的详细信息。而这款设备的主要缺点是：当更换测试样品时需要重新的校准。


二、在无负载条件校准


此方法的优点是步入式恒温恒湿试验房的整个工作区域都得到了校准、能够对试验箱的适用性做出有效的评估。而它的缺点是不能评估样品对试验箱造成的影响。


三、在使用过程中的时实测量


此方法的优点是：具有和上述的方法具有的优点。且能够得到样品在环境过程中全面的环境参数，对环境的条件要求很高。主要缺点是每次环境试验都需要使用测量设备，通常在试验箱校准时使用无负载条件下的校准方法。


通过上面的方法对步入式恒温恒湿试验箱的调试和仪器校准工作模拟出可靠的试验环境，对试样作出准确的分析评价的有效依据。