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体系特性

1.符合性

质量管理体系认证证书
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欲有效开展质量管理,设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

2.性

质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。

3.系统性

质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

4.全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

5.预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。

6.动态性

高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。

7.持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应佳化 ,组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配备资源等方面。

文件编制
质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:

1.体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行。如果前期工作不做,直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强,以及脱离实际等弊病;

2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订,先提出草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行;

3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求,逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后;

4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应制订“质量体系文件明细表”,将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起,与质量体系要素进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目;

5.为了提体系文件的编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复;

6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量标准,现已有100多个国家采用。特别是2000年新版ISO9001:2000质量标准,具有适用性广、通用性强,对与质量有关的活动进行系统控制的优势,其核心内容是“使客户满意”。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。

有关认为,“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南,同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO,各行各业将加快推进国际标准化进程,“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑,“贯标”不是万金油,不能包治百病,但通过“贯标”,增强了企业全体员工的质量意识与管理意识,明确了各项管理的职责和工作的程序,促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”,真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督,实现了“以预防为主”;规范了企业的作业程序,明确了各部门和全体员工的职责和权限,预防并控制了不合格的发生,降低了企业质量管理成本;通过定期组织质量检查、质量审核活动,能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节,并进行有效纠正,提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力,为企业实施全面的科学管理奠定了基础;贯彻了“以人为本”的原则,全面提高了员工的业务技能和综合素质,为企业长远发展打下了坚实的基础;围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见,不断满足客户需求与期望,赢得客户信任,提高客户满意度,提升企业的社会形象和市场竞争力。

方审核又称内部审核,用于内部的目的,由组织自已或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下:

(1)依据质量管理体系要求标准,对活动和过程进行检查,评程序和管理体系及相应法规的要求。

(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

(4)作为一种重要的管理手段,及时发现问题,采取纠正或预防措施,为持续改进提供信息。

(5)促进产品质量提高,持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

对于内审,组织应编制相应的程序文件,应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用:

(1)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。

(2)在有合同关系的情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

(4)沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核是由外部立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:ISO9001)要求的认证或注册。

第三方审核的作用:

(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

(2)确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

(3)确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。

从事ISO9001质量管理体系认证审核活动的人员。分为内审员(内部质量审核员)和外审员(国家注册审核员)。

内审员,是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格,一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核,合格者才可以担任。它只适用于企业(单位)的内部审核,熟悉企业运转流程及管理职责权限,可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求,担任的是内部管理评审,查漏,监督,以及提出整改方案的职责。

相对于内审员的是国家注册审核员(也称外审员)。是以认证公司名义从事第三方审核的人员,可以直接到各公司进行审核,外审员实行国家注册制,需要先参加外审员培训合格取得外审员培训合格证,才能参加国家每个季度末的统考,考试通过了才能申请注册成为质量管理体系国家注册审核员。这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期,也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构,可分为兼职和专职。

一般企业进行体系认证,先组织内审员对自己的企业进行审核,以确定体系运行是否有效,对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改,再由认证机构派出审核组对企业进行审核,从而获得认证资格。

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