河西消毒产品卫生许可证办理条件流程厂房要求色泽光润

消毒产品卫生许可申办流程与所需材料



根据《人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》的有关规定，为进一步规范消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）（以下简称消毒产品生产企业）卫生行政许可工作，特制定本工作规范。

一、新建、扩建、改建的办理程序

（一）申报

申请单位到市卫生监督所受理发证科（以下简称受理发证科）领取或在网站下载《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》（附件1），按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》和相关材料移交至市卫生监督所传染病监督科（以下简称传染病监督科）并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（二）预防性卫生审查

传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对申请单位进行预防性卫生审查。

1.选址和设计预防性卫生审查

传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到申请单位现场，按相关卫生规范和标准要求对其选址和设计进行预防性卫生审查。审查完成后，由经办执法人员制作书面的预防性卫生审查意见，对选址和设计符合卫生规范和标准要求的，制作《建设项目设计卫生审查认可书》，并在确认的设计图纸上签名（一式两份）；对不符合要求的，提出整改意见。对执法人员的预防性卫生审查意见，科室负责人审核同意后对选址和设计符合卫生规范和标准要求的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目设计卫生审查认可书》（附件2）及一份已确认图纸；对不符合要求的申请单位，传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》及将申请资料交还申请单位。申请单位整改完成后，重新提出预防性卫生审查申请。

2.竣工验收卫生审查

申请单位向受理发证科提交或快递《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）与相关材料，受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》和相关材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》。传染病监督科接到申请单位的竣工验收卫生审查申请后，由科室负责人制定验收计划报所长，所长根据具体情况安排竣工验收的具体日期，并指派两名以上执法人员带上相关资料按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》（附件7）对申请单位现场进行竣工验收并制作《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4）。竣工验收结束后，由经办执法人员制作书面的竣工验收卫生审查意见。对执法人员的竣工验收卫生审查意见，科室负责人审核同意后报所长审批，对验收合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目竣工卫生验收认可书》（附件5）；对验收不合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》。申请单位整改完成后，重新申请验收。

对未经选址和设计预防性卫生审查但工程已基本竣工的申请单位，可直接按竣工验收卫生审查程序办理。

（三）受理

对已取得《建设项目竣工卫生验收认可书》的申请单位，登录省卫生和计划生育网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料并移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（四）审核

传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所领导审批。

（五）审批

所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交受理发证科。

（六）发证

对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。

二、卫生许可证延续的办理程序

《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年，申请单位须在卫生许可证有效期届满30个工作日前向原发证机关提出延续申请。

（一）申报

申请单位到受理发证科领取《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）（可在卫生监督所网站下载），按规定填写后与相关材料一并提交至受理发证科（可通过快递提交）。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）和相关材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（二）现场审查

由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》（附件7）对厂区环境与布局、生产条件和过程、原材料和消毒产品卫生质量、卫生设施、卫生制度、体检情况、培训情况等进行监督检查，并制作相应的《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4），对符合卫生要求的，签署书面审查意见后连同有关材料报科室负责人审核；不符合卫生要求的，应现场制作《卫生监督意见书》，并限期整改；需实施行政处罚的，应制作现场检查笔录和做好相关的取证工作，并按相应卫生行政处罚权限处理。

（三）受理

对已取得《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4）的申请单位，登录省卫生和计划生育网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（四）审核

传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所长审批。

（五）审批

所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。

（六）发证

对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。

三、卫生许可证变更的办理程序

（一）受理

申请单位登录省卫生和计划生育网站）按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（二）现场核实

对于申请更正注册地址、生产地址路名路牌的，由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场核实（对于申请变更公司名称、法定代表人的，不必现场核实）。

（三）审核

传染病监督科自受理之日起5个工作日内作出审核意见后呈所长审批。

（四）审批

所长自受理之日起7个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。

（五）发证

对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。





附件：

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量体系文件：
8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明；9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）；10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告；11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

条
为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定
构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。

折叠编辑本段第二条
本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品上市前的卫生安全评价：

(一)紫外线杀菌灯；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；

(三)压力蒸汽灭菌器；

(四)75%单方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；

(六)抗(抑)菌制剂；

(七)卫生部规定的其他消毒产品。

折叠编辑本段第三条
卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

折叠编辑本段第四条
消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：

(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

折叠编辑本段第五条
消毒器械应符合下列技术要求：

(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。

(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。

折叠编辑本段第六条
产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。

次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

折叠编辑本段第七条
卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定，并应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。

折叠编辑本段第八条
已进行卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，生产企业应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的，必需对产品重新进行检验(所有检验项目使用相同批次产品完成)。

(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

(二)消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

折叠编辑本段第九条
卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

折叠编辑本段第十条
卫生安全评价的检验结果应符合下列要求：

(一)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。

(三)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发

审批和备案规定

　　（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）

　　1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

　　新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

　　2、需要获得备案凭证

　　和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

　　备案要求及说明

　　备案要求：

　　类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

　　评价内容：

　　卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

　　责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

　　检验要求：

　　新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

　　在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）

　　申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）

　　对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。



　　有效期：

　　卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

　　类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

　　日常监督检查

　　对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。

食品卫生许可证难办吗?食品卫生许可证办理的流程是怎样的?

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食品卫生许可证难办吗?



食品卫生许可证符合条件即可办理。从事食品经营需要办理食品经营许可证，卫生许可证取消了，食品经营许可证在当地食品药品监督管理部门办理。

食品卫生许可证办理的流程是怎样的?


1.申请人填写相应的申请表，到当地受理窗口递交某某市食品卫生许可证申请书;

2.提交办理食品卫生许可证的材料;

3.食品卫生许可证办理人员审批，在收到申请后五个工作日内做出是否受理决定，受理后二十个工作日内做出审批决定;

4.作出准予决定后十个工作日发放食品卫生许可证。

食品卫生许可证办理费用是怎样的?


卫生局办卫生许可证办理费用:30元

申请个体工商户名称预先登记应提交的文件、证件;

1.办理资料:

(1)申请人的身份证明或由申请人委托的有关证明;

(2)个体工商户名称预先登记申请书;

(3)法规、规章和政策规定应提交的其他文件、证明。

2.办理时限:1个工作日

3.办理费用:30元

4.办理地点:当地工商局

怎样在网上申请卫生许可证？

网上申请卫生许可证流程：

1、提出申请：需要提交相关卫生要求材料，并且填写《卫生许可证申请书》或者《卫生许可证变更申请书》。 莱垍头条

2、核对登记：对照规定，对申报材料做出核对、登记，如果是公共场所，申请单位要先办理建设项目卫生审查认定，等验收通过后，在申报办理《公共场所卫生许可证》。 莱垍头条

3、受理：经过核对登记后，会在五个工作日后做出受理，受理合格发放《行政许可受理通知书》，不合格发放《行政许可不予受理决定书》，资料不全发放《行政许可补正材料通知书》。 莱垍头条

4、审查并确定：经过受理之后，业务人员按照国家标准对申报材料进行审查，对于有问题的提出整改措施。 垍头条莱

5、二次受理：二十个工作日内，卫生行政部门再根据第二次审查意见对符合规定的单位准予行政许可。后在十个工作日内向作出准予行政许可决定的单位或者个人办法《卫生许可证》。头条莱垍