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GMP标准(药品生产质量管理规范)是为药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。
GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。
食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。