广东pcr实验室改造规范标准SICOLAB

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广东PCR实验室项目建设办理程序（cr:SICOLAB）

拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）可行性研究报告；

1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；

2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；

3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料

三、卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关的组（以下简称组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

四、?经组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

五、未经组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。

（三）临床基因扩增检验实验室区域设置原则

1、试剂储存和准备区

2、标本制备区

3、扩增反应混合物配制和扩增区

4、扩增产物分析区

如使用全自动分析仪，区域可适当合并，但各工作区域有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。进入各工作区域严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区?—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

（四）工作区域仪器设备配置标准（SICOLAB）

一、试剂储存和准备区

1、2-8C和-15C冰箱

2、混匀器

3、微量加样器（覆盖1-1000ul）

4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

6、工作服和工作鞋

7、办公用品

二、标本制备区

1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速台式冷冻离心机

3、混允器

4、水浴箱或加热模块

5、微量加样器（覆盖1-1000ul）

6、可移动紫外灯（近工作台面）

7、超净工作台

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

9、工作服和工作鞋

10、办公用品

如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区

1、核酸扩增仪

2、微量加样器（覆盖1-1000ul）

3、可移动紫外灯（近工作台面）

4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）

5、工作服和工作鞋

6、办公用品

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