丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。

丁腈手套FDA510k生物相容性测试

生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。

以下是丁腈手套的强制性测试要求。

• ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

• ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

• ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

• ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试

丁腈手套所需的FDA510k测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果符合批准的标准，例如ASTM和ISO。

• 保质期测试

• 手套尺寸测试

• 物理性能测试

• 1000毫升防水测试

• 残余EO测试-用于EO灭菌手套

• 蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

丁腈手套FDA510k标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是终版，要求可能会发生变化。

• 营业名称和地点

• 身份声明

• 符合语言要求

• 净含量表

• 充分的使用说明

• 天然胶乳的警告声明

• 蛋白质标签声明的警告声明

• 截止日期

• 确定符合的标准

• 批号

• 出生国家

丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套，经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。

• 丁腈手套的内容510k通知

• FDA表格3601-医疗设备用户费用封面

• FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页

• 表中的内容

• 510 k求职信

• 使用说明声明

• 510 k摘要

• 真实准确的声明

• 符合性声明

• 执行摘要

• 设备说明

• 特殊标签声明

• 蛋白质含量声称

• 色香味添加剂

• 爽身粉

• 制造的简要说明

• 丁腈复配配方

• 实质等效讨论

• 标签，标签和广告

• 灭菌和保质期

• 生物相容性测试

• 物理性能测试

• 1000毫升水测试