医疗产品安规检测,ISTA-3B

标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：
①产品无破损；
②包装无破损；
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点：
①试验后可接受的包装破损限度；
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。

您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：确认材料的特性。药品包装能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。

模拟运输中集中冲击试验都是要做的吗?可以选做吗？
 
A：不是都要做。根据产品从生产到消费的特定路线中预期发生的危险因素，确定流通周期，不同的流通周期对应不同的试验进程。