astmd4169-cnas17025

所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。

ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。

。 那么，结合中心多年的实战经验，我们就一起来看看ASTM D4169标准对于药品和医疗器械包装件运输安全测试中，有哪些明确的规定呢？

ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级

水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。

ASTM D4169 制定了 运输包装性能测试的一般程序

（1）了解运输包装件的相关特性（例如：尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式（人工或机械）等）。

（2）明确测试项目的水平。

（3）建立测试实验的可接受标准。

（4）从表中选择与预期配送方式接近的配送周期。

而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，终满足药品运输的质量需求。